Experiencia en calibración independiente del fabricante
Seguridad de procesos en las Ciencias de la vida
Gracias a los servicios de ingeniería de Endress+Hauser, fue posible garantizar una alta calidad y el cumplimiento de los requisitos legales en la producción farmacéutica incluso antes de la producción inicial. Esto garantiza la seguridad del paciente y la rentabilidad para los clientes de WuXi Biologics.
Los resultados
Se realizó una calibración independiente del fabricante para diversos parámetros de proceso, abarcando aproximadamente 250 puntos de medición
Se adaptaron las herramientas de calibración para la calibración del caudal a las necesidades individuales de los clientes
Calibración en campo por ingenieros de Endress+Hauser
Nuestra experiencia hasta ahora confirma que todas las inquietudes se resuelven con rapidez y que la ejecución se adapta con gran flexibilidad, lo que nos ha permitido satisfacer plenamente todas nuestras demandas.
WuXi Biologics Germany
Pocas industrias están tan reguladas como la de las ciencias de la vida. Esto se debe a que la seguridad es un aspecto absolutamente esencial, dado que la prioridad siempre es proteger al paciente. Por ello, es fundamental documentar con precisión la calidad del producto en cada etapa del proceso de producción, siendo la fiabilidad de la tecnología de medición empleada un requisito indispensable.
El desafío
Otro aspecto clave a tener en cuenta es que la eficiencia del proceso resulta fundamental para el fabricante. Incluso una mejora mínima en la precisión de medición puede traducirse en un ahorro significativo para los clientes, especialmente en procesos de dosificación y llenado de productos farmacéuticos de alto valor, cuyo coste puede alcanzar millones de euros por kilogramo. Invertir en una calibración óptima del sistema ofrece ventajas tanto a corto como a largo plazo.
La solución
En solo cinco semanas, WuXi Biologics y Endress+Hauser lograron garantizar la alta calidad de los productos biológicos producidos y el cumplimiento de los requisitos legales en la fabricación de productos farmacéuticos, incluso antes de iniciar la producción del primer lote. Durante la fase de proyecto se calibraron múltiples parámetros críticos conforme a las normas GMP. La calibración de alrededor de 250 puntos de medición con instrumentos de medición de diferentes fabricantes representó un desafío único.
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